Füll- und Verschließmaschine für Pharma
Engineered for sterile drug production, ALWELL's integrated filling-closing system delivers ±0.5% filling accuracy and >99,98 % Verschlussintegrität in Fläschchen, Kartuschen und Fertigspritzen. Unsere patentierte Anti-Kristallisations-Düsentechnologie verhindert API-Verschwendung, während die Roboterstopfenplatzierung dafür sorgt, dass bei aseptischen Kernen kein menschlicher Eingriff erforderlich ist.
Hauptvorteile:
✅ Duale-Prozessintegration
Füllen + Verschließen/Verschließen in einem einzigen HMI--gesteuerten Betrieb
✅ Kontaminationskontrolle
Laminarer Luftstrom der ISO-Klasse 5 mit Echtzeit-Partikelüberwachungsanschlüssen
✅ Datenintegrität
Audit-Trail und elektronische Aufzeichnungen gemäß den ALCOA+-Grundsätzen
✅ Schnelle Umstellung
Verstellbare Formatteile für Behälter 1 ml-30 ml (30 Minuten werkzeugloser Wechsel)
Technische Spezifikationen
Modell: Füll- und Verschließmaschine für Pharma
| Parameter | Spezifikation |
|---|---|
| Füllgenauigkeit | ±0,5 % des eingestellten Volumens (Bereich 0,1 ml–30 ml) |
| Verschlussart | Gummistopfen, Klappdeckel-, Bördelverschlüsse |
| Aseptische Klasse | Umgebung nach ISO 14644-1 Klasse 5 |
| Stromversorgung | 380V/50Hz (3-phasig) oder anpassbar |
| Materieller Kontakt | 316L SS, Polymere der USP-Klasse VI, EPDM-Dichtungen |
| Kontrollsystem | Siemens PLC + 15" GMP-Touchscreen |
| Datenkonformität | 21 CFR Teil 11, Anhang 11, GAMP 5 |
Anwendungen
Produktmaterial
Injektionsmittel: Impfstoffe, mAbs, Zytostatika
Biologika: Zelltherapien, lyophilisierte Produkte
Ophthalmisch: Augentropfen in Einheitsdosis-
Hohe-Viskosität: Hyaluronsäure, Suspensionen
Produktionsverpackung
FAQ
F: Wie lange ist die Lieferzeit für die Maschinenlieferung?
A: Standardkonfiguration: 16–20 Wochen FOB Shanghai. Für dringende Projekte stehen Express-Slots zur Verfügung.
F: Wie lange ist die Lieferzeit für die Maschinenlieferung?
A: Standardkonfiguration: 16–20 Wochen FOB Shanghai. Für dringende Projekte stehen Express-Slots zur Verfügung.
F: Können wir die Maschine mit unserer spezifischen Arzneimittelformulierung validieren?
A: Ja – unsere Fabrik unterstützt dreitägige Prozessentwicklungsversuche. Bringen Sie Ihre Container und APIs mit.
F: Wie stellen Sie die Sterilität beim Einsetzen des Stopfens sicher?
A: Zu den Funktionen gehören:
UV-Tunnel-Dekontamination von Stopfenschalen
Überdruck-RABS mit Handschuhanschlüssen
VHP-kompatible Kammer (optional)
F: Welcher After-Sales-Support wird angeboten?
A: Globale Abdeckung:
Ferndiagnose rund um die Uhr
F: Ist die Maschine für zukünftige Erweiterungen skalierbar?
A: Modularer Aufbau ermöglicht:
Hinzufügen eines In-Leitungslecktesters
Integration mit Gefriertrocknerbeladung
Upgrade auf Isolatortechnologie
Unser Zertifikat
CE
ISO 9001:2015
CE
Vertrauensindikatoren
Zertifizierungsabzeichen: CE, ISO 9001, FDA-GMP-Konformitätserklärung
Wünschen Sie eine maßgeschneiderte Lösung? BitteKontaktieren Sie uns.
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