Worauf sollte GMP in der Pharmaindustrie bei der Durchführung von FAT-Inspektionen achten?
1. Überprüfung der Grundfunktionen der Ausrüstung
Füllgenauigkeit und -geschwindigkeit
Bestätigen Sie, dass die Füllvolumengenauigkeit (±1 %) den Prozessanforderungen entspricht; Testen Sie die Füllkonsistenz über verschiedene Spezifikationen hinweg (z. B. 0,5 ml, 1 ml).
Überprüfen Sie, ob die maximale und minimale Füllgeschwindigkeit den Standards entspricht. Bewerten Sie den Einfluss von Geschwindigkeitsschwankungen auf die Genauigkeit.
Dichtungstest
Überprüfen Sie nach dem Befüllen die Dichtheit der Fertigspritzen (z. B. die Dichtung zwischen Kolben und Nadel), um Leckagen oder Kontaminationsrisiken zu vermeiden.
Aseptisches Barrieresystem
Bestätigen Sie die Integrität des Isolators oder RABS (Restricted Access Barrier System) (z. B. Druckdifferenz, Partikelüberwachung).
2. GMP-Compliance-Check, GMP in der Pharmaindustrie
Materialien und Oberflächenbeschaffenheit
Produkt{0}}berührende Teile (z. B. Füllnadeln, Flüssigkeitsübertragungsschläuche) müssen aus Edelstahl 316L und medizinischem Silikon-hergestellt sein und den aseptischen Anforderungen entsprechen.
Reinigungs- und Sterilisationsvalidierung
Überprüfen Sie die CIP-Funktionen (Clean-in-) und SIP (Sterilize-in-Place), um sicherzustellen, dass es keine Toträume gibt und dass die Grenzwerte für Rückstände und Keimbelastung den Standards entsprechen.
Datenintegrität
Bestätigen Sie, dass das Steuerungssystem (z. B. SPS) die Rückverfolgbarkeit unterstützt, nicht-veränderbar ist und über einen voll funktionsfähigen Prüfpfad verfügt.
3. Automatisierungs- und Kontrollsystem
Mensch--Maschinenschnittstelle (HMI)
Stellen Sie sicher, dass die Bedienoberfläche benutzerfreundlich ist und dass Parametereinstellung, Alarmprotokollierung und Fehlerdiagnosefunktionen ausreichend sind.
Sensoren und Feedback
Überprüfen Sie die Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit wichtiger Sensoren (z. B. Flüssigkeitsstanderkennung, Stopp-bei-kein-Behälter).
Chargenprotokoll und elektronische Signatur
Stellen Sie die automatische Generierung von Chargenberichten und die Unterstützung elektronischer Signaturen sicher.
4. Sicherheit und Risikokontrolle
Mechanische Sicherheit
Überprüfen Sie Not-Aus-Taster, schützende Türverriegelungen, das Design des Quetschstellenschutzes usw.
Biosicherheit
Betriebsbereiche mit hohem-Risiko (z. B. Füllnadelbereich) müssen über einen Schutz vor biologischer Sicherheit verfügen (z. B. Laminar-Luftstrom-Schutz).
Abweichungsbehandlung
Simulieren Sie häufige Fehler (z. B. Füllvolumenabweichung, fehlender Stopfen) und bestätigen Sie die Wirksamkeit von Alarmen und automatischen Ausleitungsmechanismen.
5. Dokumentation und Lieferantenunterstützung
Überprüfung der technischen Dokumentation
Prüfen Sie, ob Gerätehandbücher, DQ-/IQ-/OQ-/PQ-Vorlagen, Ersatzteillisten, Materialzertifikate usw. vollständig sind.
Lieferantendienstleistungen
Bestätigen Sie, dass der Lieferant Schulungs- und Wartungsunterstützung bietet, und klären Sie die Reaktionszeiten.
6. Umgebungs- und Versorgungskompatibilität
Utility-Schnittstellen
Überprüfen Sie die Kompatibilität der Ausrüstung mit den örtlichen Versorgungseinrichtungen wie Wasser, Strom, Druckluft und Stickstoff (z. B. Druck, Reinheitsanforderungen).
Umweltüberwachung
Testen Sie die Auswirkungen des Gerätebetriebs auf die Reinraumumgebung (z. B. Partikelanzahl).
7. Simulationsproduktionstest
Worst-Case-Herausforderung
Testen Sie die Stabilität der Ausrüstung unter extremen Parametern (z. B. minimale Geschwindigkeit, maximale Flüssigkeitsviskosität).
Dauerbetriebstest
Führen Sie einen 72-Stunden-Dauerbetriebstest durch, um die Zuverlässigkeit und Ausfallrate der Ausrüstung zu bewerten.
8. Einhaltung von Vorschriften und Standards
Bestätigen Sie die Konformität der Ausrüstung mit den folgenden Standards:
GMP-Anforderungen, GMP in der Pharmaindustrie
ISO 9001
Wichtige Überlegungen
Benutzerbeteiligung:Die Produktions-, Qualitäts- und Konstruktionsabteilungen müssen während des gesamten FAT beteiligt sein, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen berücksichtigt werden.
Risikopriorität:Priorisieren Sie die Prüfung von Hoch--Risikoelementen (z. B. Sterilitätssicherung, Datenintegrität).
Aufbewahrung von Datensätzen:Sämtliche Testdaten und Abweichungsberichte müssen archiviert werden und dienen als Grundlage für das anschließende SAT (Site Acceptance Testing).
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